Conoce en profundidad qué es un ensayo clínico

El ensayo clínico es una parte fundamental para el desarrollo de la medicina. Con el objetivo de que conozcas este tema a fondo, elaboramos este artículo para ti. Esperamos que te sea de utilidad y que evacue todas tus dudas al respecto. Continúa leyendo para saber más.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es, esencialmente, una investigación científica experimental, en la cual participan personas. Su objetivo es obtener datos para comprobar la seguridad y eficacia de productos sanitarios. Aquí se incluyen tratamientos, vacunas, cambios de hábitos, incluso la evaluación de pruebas diagnósticas. 

Este proceso se apoya en la rigurosidad científica, por lo tanto, su ejecución debe seguir una serie de pasos establecidos, es decir, un protocolo estricto. A continuación, veremos cada uno de ellos en detalle.

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Los pasos del ensayo clínico

En este apartado te contaremos cómo es el protocolo que se debe seguir para realizar un ensayo clínico. 

Diseño del estudio

Este paso consiste en determinar el objetivo y los protocolos a seguir en el ensayo clínico en cuestión. Esto incluye definir cómo y qué se hará en cada fase (hablaremos de las fases más adelante). También deben quedar establecidos los criterios de inclusión y exclusión, con respecto a pacientes y voluntarios. Es decir, que condiciones deben reunir para formar parte del estudio. Por último, la medición de resultados es algo que debe estar claro desde el primer momento.

Aprobación del ensayo clínico

Finalizado el diseño, comienza el proceso de aprobado del estudio. Aquí entran en juego las autoridades sanitarias y organismos oficiales, y por supuesto, comités de ética y de investigadores. Todas estas personas se encargan de verificar lo que se pretende hacer y, consecuentemente, de darle el visto bueno si todo está bien.

Reclutamiento de voluntarios o pacientes

Si los organismos aprueban el procedimiento del ensayo clínico, comienza la etapa de reclutamiento. Cómo se ejecuta esta etapa, es algo que se determina en el diseño del estudio, cuando se definieron los criterios de inclusión y exclusión. Asimismo, se establece la composición de los grupos de control.

Habitualmente se empieza con sujetos sanos y, posteriormente, se incorporan los enfermos. Los voluntarios tienen el derecho de abandonar el ensayo clínico a voluntad, en cualquier momento.

Ejecución del ensayo clínico

De acuerdo a lo establecido en el diseño, se lleva a cabo la etapa de prueba en cuestión. Aquí se administra el tratamiento probado a los voluntarios y se registran los efectos producidos. Nuevamente, recordamos que este es un estudio científico, por lo tanto, los pasos a seguir deben cumplir con la rigurosidad propia del campo de estudio. 

Análisis de los resultados

Finalizada la etapa de pruebas, llega el momento de procesar los resultados obtenidos de los grupos reclutados. Tiene que ver con un procesamiento matemático y estadístico que permitirá a los científicos establecer las conclusiones a las cuales se arribó.

Comunicación

La última etapa consiste en dar a conocer los resultados obtenidos. Habitualmente se publican en revistas o sociedades científicas, o espacios vinculados al área de influencia de la investigación. De esta manera, puede ser evaluado por otros pares.

Una vez que comprendimos los pasos que debe seguir un ensayo clínico, es momento de conocer las fases que atraviesa.

El ensayo clínico y sus cuatro fases

Los ensayos clínicos pueden dividirse en cuatro fases diferentes, cinco si contamos la preclínica. Explicaremos cada una de ellas a continuación.

Preclínica

Se llaman estudios preclínicos a los que se realizan en “in vitro” en laboratorio, empleando la caja de Petri. Pero también se pueden hacer investigaciones con animales, como ratones y monos. A estos se los denomina “in vivo”. Una vez superada esta fase, es decir, que hay suficiente evidencia para probar con seres humanos, se pasa a la fase clínica.

Primera fase del ensayo clínico

Aquí se evalúa la toxicidad. El objetivo, en esta fase, es determinar si el tratamiento es seguro para su uso para las personas.

Por ejemplo, en el caso de que se esté probando un medicamento, se suministrará a los voluntarios con diferentes cantidades. Esto se hace con el fin de conocer la dosis máxima administrable antes de que produzca efectos graves.

Una vez determinada esa cantidad, será la referencia que se utilizará en las fases posteriores. Asimismo, aquí también se evalúa la mejor forma de administrar el medicamento, ya sea inyectable, vía oral, inhalada, etc.

Un punto a tener en cuenta es el reducido grupo de voluntarios que participa en esta etapa. Al ser una fase tan temprana del ensayo clínico, se suele emplear entre 20 y 100 personas, que habitualmente son adultos jóvenes y sanos.

Segunda fase

Una vez determinada la toxicidad, lo siguiente es evaluar la dosis-respuesta. Esto es, determinar la dosis más baja que produce una respuesta frente al tratamiento administrado y al objetivo perseguido. Si pensamos en una vacuna, se buscará medir la dosis que genera una respuesta inmune adecuada.

A pesar de que en la fase anterior se determinó la dosis máxima antes de generar efectos nocivos, aquí se valoran también los efectos secundarios. Y, en cuanto a la cantidad de participantes, el número va de 100 a 500 voluntarios.

Tercera fase

En esta etapa se busca determinar la eficacia frente a tratamientos previos que hayan funcionado. Entonces se crea un grupo control, al cual se le suministra el tratamiento efectivo, que será una referencia para evaluar los resultados del tratamiento nuevo.

En el caso de que no exista un tratamiento previo, al grupo control se le suministra un placebo. En algunos casos, este puede producir los mismos efectos secundarios que el tratamiento que está siendo probado, con el fin de enmascarar al sujeto del grupo control.

Idealmente, este proceso se ejecuta de manera aleatoria y doble ciego, esto es, que ni el paciente ni el médico conocen quien recibe el placebo. Esta metodología permite contrastar los resultados con y sin tratamiento, dependiendo del caso investigado.

Los voluntarios, en esta etapa, ascienden de 500 a 3000 personas. A cada una de ellos se los sigue con un estricto control. Es importante destacar que, en esta fase, también se siguen monitoreando los efectos secundarios y posibles toxicidades. Si las pruebas arrojan buenos resultados, el producto puede ser comercializado.

Cuarta fase

Es la última etapa y aquí se realiza la vigilancia. Se trata de una fase de monitoreo posterior a la comercialización del tratamiento. La duración de esta fase puede extenderse por años, ya que quienes lo prescriben, recopilan los datos en función de cómo funciona en los pacientes.

Cualquier reacción inesperada, ya sea beneficiosa o perjudicial, debe ser registrada e informada. Puede ocurrir que, un tratamiento comercializado, con el paso del tiempo, presente efectos secundarios nocivos que previamente eran indetectables. Pero también puede suceder lo contrario, que resulte efectivo para algo que no estaba previsto.

Además de la valoración propia de los tratamientos, también en estas fases se tiene en cuenta su posibilidad de aplicación. Veamos a continuación tres conceptos claves para entender esto.

Eficacia, efectividad y eficiencia en el ensayo clínico

A la hora de aplicar un tratamiento, lo primero que se busca conocer es su eficacia en función de los resultados. Esto se determina en las primeras tres fases del ensayo clínico en condiciones de laboratorio. Por otro lado, la efectividad es lo mismo, pero en condiciones reales.

Finalmente, la eficiencia tiene que ver con los resultados prácticos, pero teniendo en cuenta la inversión y recursos necesarios para dar cauce al tratamiento. Por ejemplo, puede que la eficacia y la efectividad sean óptimos, pero que sea muy difícil poner el tratamiento a disposición del público. Ya sea por falta de insumos, problemas de logística, etc.

En este artículo hemos conocido en profundidad de qué se trata un ensayo clínico. Esperamos que te sea útil para llevar adelante tus proyectos universitarios. Si necesitas más ayuda con tu carrera, te invitamos a continuar leyendo.

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